原料藥一直是我國最具特色的醫(yī)藥出口品種，在世界原料藥市場中占有絕對份額。數(shù)據(jù)顯示，2013年，我國原料藥出口235.98億美元，占我國醫(yī)藥保健品出口總額的46.27%.
數(shù)據(jù)顯示，2012年我國原料藥出口金額為227億美元，同比增長3.2%，分別占出口總額的47.7%和西藥類出口額的82.5%；若扣除醫(yī)療器械產(chǎn)品，原料藥出口額占比達(dá)75.6%.可見，原料藥依然是我國醫(yī)藥保健品商品出口第一大品類。但自2012年第四季度以來，我國大宗原料藥單季度出口額同比連續(xù)出現(xiàn)負(fù)增長，且幅度不斷拉大，2013年第三季度同比下降9.52%，為歷史最大降幅。雖然第四季度大宗原料藥出口下滑速度有所減緩，但仍無法逆轉(zhuǎn)持續(xù)下行的出口頹勢。
特色原料藥出口增勢明顯
由于近幾年正處于創(chuàng)新藥的研發(fā)熱潮中，特色原料藥也成為行業(yè)追逐的一大熱點。業(yè)內(nèi)人士透露，特色原料藥的利潤在專利到期之初能高達(dá)50%左右，相較于大宗原料藥，利潤率要高出10多倍。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長許銘介紹稱，2013年，與大宗原料藥相比，我國特色原料藥出口增長勢頭強(qiáng)勁，排名前十的特色原料藥中半數(shù)出口額強(qiáng)勢增長，且以心血管用藥居多。
據(jù)國際醫(yī)藥市場檢測平臺提供的數(shù)據(jù)，從2013年出口額排名前十的部分特色原料藥出口情況看，出口額與去年同期相比五增五降，但值得注意的是，其中五種特色原料藥出口額的增幅要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其他特色原料藥的降幅。如厄貝沙坦，出口額為11227萬美元，增幅為79.30%；美羅培南的出口額為5700萬美元，增幅為140.76%；螺內(nèi)酯的出口額為5474萬美元，增幅為22.74%.在出口下降的特色原料藥中，下降幅度最大的是鹽酸萬古霉素，出口額為7451萬美元，下降了37.33%，其余的降幅多在10個百分點之內(nèi)。
企業(yè)國際認(rèn)證積極性強(qiáng)
雖然如今特色原料藥炙手可熱，但企業(yè)想要在特色原料藥市場找到自身的立足之地并非易事，除了要具備原料藥合理的仿制工藝技術(shù)，還要獲得國際認(rèn)證，達(dá)到內(nèi)控指標(biāo)。面對諸多困難，我國的原料藥企業(yè)不斷加強(qiáng)研發(fā)力度，逐漸在海外市場樹立了自己的品牌，所生產(chǎn)原料藥的質(zhì)量和價格也正逐漸得到國際市場的認(rèn)可。
記者從中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會了解到，我國藥企正通過進(jìn)行歐美認(rèn)證、多元化合作、跨國并購等方式積極探索國際化道路。據(jù)介紹，我國醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的代表企業(yè)海正藥業(yè)正是通過與科研院所及跨國企業(yè)合作的方式，如技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托開發(fā)、聯(lián)合開發(fā)、成立合資公司等，實現(xiàn)品種和模式升級。在原料藥國際認(rèn)證方面，2013年我國原料藥企業(yè)國際達(dá)標(biāo)的積極性顯著提高。歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）批準(zhǔn)我國醫(yī)藥企業(yè)提交的CEP申請172份，較2012年大幅上漲56%，有效證書總數(shù)累計達(dá)到428份。美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)我國醫(yī)藥企業(yè)提交的DMF申請150份，較2012年同比下降9.6%，獲批總數(shù)累計達(dá)到1116份。
